doktor-sokolovcky.ru

Кетонал разогревающая мазь

Все про суставы

Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности

от «___» ___________ 201__ года

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственные формы

Состав

Один грамм крема содержит

активное вещество – кетопрофен 50 мг,

вспомогательные вещества: метилгидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 218), пропиленгликоль, изопропилмиристат, белый вазелин, полиэтиленгликоль/додецил сополимер (Эльфакос ST 9), глицеринсорбитан стеарат сложный эфир (Арлацел 481 V), магния сульфат гептагидрат, вода очищенная.

Описание

Гомогенный крем от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа и

Нестероидное противовоспалительное средство (НПВС)

Код АТС М02АА10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

По сравнению с оральными формами (капсулы таблетки), биодоступность кетопрофена в форме крема составляет 5%, поэтому действие носит местный характер и не обладает системными эффектами.

Действие препарата начинает проявляться спустя 2-3 часа после нанесения крема на кожу. Время достижения пиковой плазменной концентрации составляет 5-6 часов.

Длительность эффекта достигает 3-4 часов.

Спустя 12 часов после нанесения крема на область сустава – концентрация кетопрофена в синовиальной жидкости достигает 1,31 мкг/г +0,89.

Препарат подвергается метаболизму в печени, где он конъюгирует с глюкуроновой кислотой и в этом виде выводится с мочой около 75% кетопрофена.

Фармакодинамика

Кетонал® крем обладает местным обезболивающим и противовоспалительным (в т.ч. противоотечным) действием.

Механизм действия кетопрофена, входящего в состав Кетонала® крема, связан с ингибированием биосинтеза простагландинов и лейкотриенов за счет подавления активности фермента циклооксигеназы. Кетопрофен воздействует на первую (альтерация) и на вторую (экссудация) фазы воспалительного процесса.

Показания к применению

— острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата

— травмы опорно-двигательного аппарата (растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц, тендинит, ушиб мышц и связок)

— посттравматический болевой синдром

Способ применения и дозы

Крем наносят тонким слоем на кожу над очагом поражения и осторожно втирают 2 – 3 раза в сутки.

Дозировка должна быть подобрана в соответствии с площадью пораженного участка: 2,5 см крема (2 г) соответствуют 100 мг кетопрофена.

Кетонал® крем может применяться в комбинации с другими лекарственными формами Кетонала® (капсулами, таблетками, свечами). Суммарная суточная доза кетопрофена при этом не должна превышать 200 мг.

Продолжительность курса лечения не должна превышать 14 дней.

Побочное действие

– зуд, покраснение и транзиторное воспаление кожи легкой степени (контактный дерматит)

– крапивница, фотоаллергическая реакция

– мультиформная эритема, Синдром Стивенса-Джонсона

Противопоказания

— индивидуальная повышенная чувствительность к кетопрофену и/или другим компонентам крема

— индивидуальная повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС (указания в анамнезе на бронхиальную астму, крапивницу или ринит, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты)

— экзема, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана в месте предполагаемого нанесения (крем не должен наноситься на поврежденную кожу)

Читать еще:  Болит локоть когда на него опираешься

— детский возраст (до 6 лет)

— третий триместр беременности

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействие с другими лекарственными средствами при местном применении Кетонала® крема маловероятно.

Кетопрофен фармацевтически несовместим с раствором трамадола.

Совместный прием кетопрофена с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, глюкокортикостероидами, этанолом, кортикотропином может привести к образованию язв и развитию желудочно-кишечных кровотечений.

Одновременное назначение кетопрофена с непрямыми и прямыми антикоагулянтами, тромболитиками, антиагрегантами, цефаперазоном, цефамандолом, цефотетаном и латамоксефом повышает риск кровотечений.

Кетопрофен снижает действие гипотензивных лекарственных средств и диуретиков (ингибирование синтеза Pg).

Кетопрофен повышает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств (необходим перерасчет дозы).

Совместное назначение кетопрофена с вальпроевой кислотой вызывает нарушение агрегации тромбоцитов.

Кетопрофен повышает концентрацию в плазме крови верапамила и нифедипина.

Особые указания

Следует избегать попадания Кетонала®крема на поврежденную поверхность кожи, открытые раны, в глаза, на слизистые оболочки.

При появлении раздражения кожи, следует временно прекратить терапию. При выраженном раздражении, продолжать терапию не рекомендуется.

Во время терапии и в течение 2 недель после прекращения терапии следует избегать прямого солнечного света и УФО.

После нанесения крема необходимо тщательно вымыть руки.

С осторожностью назначать препарат при обострении печеночной порфирии, эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ, тяжелой почечной/печеночной недостаточности, хронической сердечной недостаточности, лицам пожилого возраста, детям до 12 лет.

Применение в период беременности

Кетопрофен может использоваться в первом и втором триместрах беременности (с осторожностью), если ожидаемая польза для беременной женщины от применения препарата превышает возможный риск для плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не оказывает влияния.

Передозировка

Форма выпуска и упаковка

Кетонал® 5% крем для наружного применения выпускается в алюминиевых тубах по 30 г по одной тубе вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше +25?С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Препарат не следует применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Салютас Фарма ГмбХ, Ланге Гехрен 3, 39171, Остерведдинген, Германия для Лек Фармасьютикалс д.д, Веровшкова 571526, Любляна, Словения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции ( товара)

Представительство АО «Лек д.д» в Казахстане

г. Алматы, ул. Луганского 93,

Номер телефона — 258-12-94, Номер факса — 250-64-63

КЕТОНАЛ

  • Заказ оформляется на Vseapteki.ru

Клинико-фармакологическая группа

Действующее вещество

Форма выпуска, состав и упаковка

◊ Крем для наружного применения 5% белого или почти белого цвета, однородный.

1 г
кетопрофен 50 мг

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат – 2 мг, пропилпарагидроксибензоат – 0.5 мг, пропиленгликоль – 70 мг, изопропилмиристат – 50 мг, вазелин белый – 320 мг, эльфакос ST9 – 30 мг, пропиленгликоля глицерил олеат – 90 мг, магния сульфат – 5 мг, вода очищенная – 382.5 мг.

Читать еще:  Мазь миорелаксант

30 г – тубы алюминиевые (1) – пачки картонные.
50 г – тубы алюминиевые (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

НПВС. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и противоотечное действие. Ингибирует активность ЦОГ, что приводит к угнетению синтеза простагландинов. Кроме того, кетопрофен ингибирует липооксигеназу, синтез брадикинина, стабилизирует лизосомальные мембраны и препятствует высвобождению ферментов, участвующих в воспалительном процессе.

Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.

Фармакокинетика

Кетопрофен всасывается очень медленно и практически не кумулирует в организме. Биодоступность составляет 5%.

Кетопрофен проникает в подкожную клетчатку, связки и мышцы, синовиальную жидкость и достигает там терапевтических концентраций. Концентрация препарата в плазме крови крайне низкая.

Метаболизм и выведение

Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые в основном выводятся с мочой. Кетопрофен характеризуется медленным выведением с мочой.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Метаболизм кетопрофена не зависит от возраста, наличия тяжелой почечной недостаточности или цирроза печени.

Показания

Симптоматическая терапия болезненных и воспалительных процессов различного генеза, в т.ч.:

  • ревматоидный артрит и периартрит;
  • анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева);
  • псориатический артрит;
  • реактивный артрит (синдром Рейтера);
  • остеоартроз различной локализации;
  • тендинит, бурсит;
  • миалгия;
  • невралгия;
  • радикулит;
  • травмы опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивные), ушибы мышц и связок, растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • повышенная чувствительность к салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другим НПВС, к фенофибрату, блокаторам УФ-лучей, отдушкам;
  • нарушение целостности кожных покровов (экзема, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана);
  • указания в анамнезе на приступы бронхиальной астмы, вызванные приемом НПВС и салицилатов;
  • реакции фоточувствительности в анамнезе;
  • воздействие солнечного света, в т.ч. непрямые солнечные лучи и УФ-облучение в солярии на протяжении всего периода лечения и еще 2 недель после прекращения лечения;
  • III триместр беременности;
  • детский возраст до 15 лет.

С осторожностью: нарушение функции печени и/или почек, эрозивно-язвенное поражение ЖКТ, заболевания крови, бронхиальная астма, хроническая сердечная недостаточность.

Дозировка

Для наружного применения.

Небольшое количество крема (примерно 3-5 см) легкими втирающими движениями наносят тонким слоем на кожу над очагом поражения. Крем наносят 2-3 раза/сут.

Продолжительность лечения без консультации врача не должна превышать 14 дней.

Побочные действия

Наиболее часто возникают местные реакции.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и Аллергические реакции: очень редко – ангионевротический отек, анафилаксия.

Со стороны кожи и кожных придатков: нечасто – эритема, зуд, жжение, экзема, транзиторный дерматит легкой степени тяжести; редко – крапивница, сыпь, фотосенсибилизация, буллезный дерматит, пурпура, многоформная эритема, лихеноидный дерматит, некроз кожи, синдром Стивенса-Джонсона; очень редко – единичный случай тяжелого контактного дерматита (на фоне плохой гигиены и инсоляции), единичный случай тяжелого генерализованного фотодерматита, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны дыхательной системы: очень редко – астматические приступы (как вариант аллергической реакции).

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко – ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

Передозировка

Симптомы: раздражение, эритема, зуд.

Лечение: следует прекратить применение препарата. Пациенту необходимо обратиться к врачу.

Лекарственное взаимодействие

Поскольку концентрация препарата в плазме крови крайне низкая, проявления симптомов взаимодействия с другими препаратами (аналогичные симптомы при системном применении) возможны только при частом и длительном применении.

Не рекомендуется одновременное применение других топических форм (мази, гели), содержащих кетопрофен или другие НПВП.

Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты уменьшает степень связывания кетопрофена с белками плазмы крови.

Кетопрофен снижает выведение метотрексата и способствует увеличению его токсичности.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не являются значимыми.

Пациентам, принимающим кумаринсодержащие противосвертывающие препараты, рекомендуется проводить лечение под наблюдением врача.

Особые указания

Необходимо избегать попадания крема в глаза, на кожу вокруг глаз, слизистые оболочки.

При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Если пациент забыл нанести крем, следует использовать его в то время, когда должна быть нанесена следующая доза, но не удваивать ее.

Кетонал крем для наружного применения можно применять в комбинации с другими лекарственными формами препарата Кетонал (капсулами, таблетками, свечами). Суммарная суточная доза, независимо от лекарственной формы, не должна превышать 200 мг.

При появлении кожных реакций, в т.ч. развившихся при совместном применении с октокрилен-содержащими препаратами, следует немедленно прекратить лечение.

Для уменьшения риска развития фоточувствительности рекомендуется защищать обработанные кремом участки кожи одеждой от воздействия УФО на протяжении всего периода лечения и еще в течение 2 недель после прекращения применения геля.

Не применять в виде окклюзионных повязок.

Следует тщательно мыть руки после каждого нанесения препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данных об отрицательном влиянии препарата Кетонал крем на способность к управлению транспортными средствами и к другим потенциально опасным видам деятельности, требующим концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению в III триместре беременности.

Применение в I и II триместрах возможно в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Применение препарата Кетонал в период лактации (грудного вскармливания) не рекомендуется.

Применение в детском возрасте

При нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать препарат при нарушении функции почек.

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector